- Panoramica
- Applicazione del prodotto
- Studi clinici
- Istruzioni di installazione
- Caratteristiche del prodotto
Informazioni di Base.
Descrizione del Prodotto
Il test combinato di flu A/B & COVID-19 AG (immunodosaggio a flusso laterale) utilizza la tecnologia del dosaggio immunocromatografico (ICA), destinata alla rilevazione qualitativa in vitro della proteina nucleocapsidica (N) dell'antigene del virus dell'influenza A/B in campioni di tampone nasale umano, tampone nasofaringeo, tampone orofaringeo. SARS-COV-2 con involucro e particelle rotonde o ovali è un nuovo tipo di coronavirus nel genere dei betacoronavirus. La trasmissione delle goccioline respiratorie e la trasmissione dei contatti sono le principali vie di trasmissione. La popolazione è generalmente sensibile, il periodo di incubazione è generalmente di 3-7 giorni, alcuni casi superano i 14 giorni, e vi è infettività durante il periodo di incubazione. La proteina nucleocapsidica (proteina N) è un'importante proteina strutturale conservata della SARS-COV-2. Svolge un ruolo chiave nel processo di assemblaggio, replicazione e traduzione delle proteine. Di solito può essere rilevato nei campioni delle vie respiratorie superiori nella fase acuta dell'infezione. L'influenza, comunemente nota come "influenza", è una malattia respiratoria acuta infettiva causata dal virus dell'influenza, che è infettiva e principalmente trasmessa da tosse e starnuti. Generalmente, le stagioni autunnali e invernali sono periodi di alta incidenza. È diviso in influenza A, influenza B e influenza C. tra questi, i virus dell'influenza A hanno una variabilità estremamente forte e causano pandemie in tutto il mondo molte volte. La variazione antigene-specifica del virus influenzale è principalmente la variazione degli antigeni di superficie ha e NA. La nucleoproteina è un'importante proteina strutturale conservata del virus dell'influenza, che svolge un ruolo chiave nel processo di assemblaggio del virus, replicazione e traduzione delle proteine, ed è rilevata nei campioni delle vie respiratorie superiori allo stadio acuto dell'infezione. Varianti virali differenti sono solitamente rilevate dalla proteina N.
Questo kit può essere utilizzato per la diagnosi clinica di pazienti con la nuova infezione da coronavirus. Un risultato negativo deve essere integrato da test PCR e non è l'unico criterio per la diagnosi clinica.
[Principio di test]
Questo kit utilizza la tecnologia per immunochromatografia a microsfere, che è composta da membrana di nitrocellulosa con anticorpo anti SARS-COV-2 e (OR) influenza A/B N protein E microsfere marcate con anticorpo N protein e altri reagenti. Durante il rilevamento, se nel campione è presente SARS-COV-2 e (o) influenza A/B, dopo il trattamento del campione, l'anticorpo microsfere si legherà specificamente alla proteina SARS-COV-2 e (o) influenza A/B N per formare un complesso. Questo complesso si sposta in avanti lungo la striscia di test a causa dell'effetto cromatografico e viene catturato dall'anticorpo anti-N proteico di topo nella linea di test dove forma un complesso sandwich e agglomerati per sviluppare il colore. Se si tratta di un campione negativo, non può formare un complesso e non può essere catturato da un anticorpo specifico nell'area di rilevamento, quindi non sviluppa colore. Indipendentemente dal fatto che nel campione sia presente SARS-COV-2 e (o) influenza A/B, sulla linea di controllo qualità (C) viene visualizzata una barra colorata come standard di controllo interno per verificare se il processo cromatografico è normale e se il reagente non è valido.
[Componenti]
[Condizioni di conservazione e periodo di validità] 1. Il kit deve essere conservato a 2~30°C e tenuto lontano dalla luce. Il periodo di validità è di 12 mesi.
2. Se la scheda di analisi non è utilizzata, deve essere immediatamente riponita nella confezione con sostanza igroscopica e sigillata per la conservazione.
3. La data di produzione e la data di scadenza sono riportate sull'etichetta.
[Requisiti campione]
1. Questo kit è limitato al rilevamento di tamponi nasali umani, tamponi nasofaringei, tamponi orofaringei, ecc.
2. Requisiti di raccolta:
Tampone nasale: Quando si preleva un campione di tampone nasale, inserire con cautela il tampone nella narice con il maggior numero di secrezioni. Ruotare delicatamente e spingere il bastoncino di cotone fino a quando non si incontra la resistenza. Ruotare il tampone contro la parete nasale diverse volte, quindi rimuovere il tampone dalla narice;
Tampone nasofaringeo: Il soggetto pulisce in anticipo la cavità nasale. Dopo aver inserito delicatamente il tampone nasofaringeo attraverso le narici del soggetto, esso va in profondità perpendicolare alla superficie della testa o del viso, dal passaggio nasale inferiore alla parete posteriore della nasofaringe. Il tampone nasofaringeo deve essere attorcigliato sulla mucosa nasofaringea e mantenuto per 10-15 secondi, quindi estrarlo;
Tampone orofaringeo: Il soggetto pulisce la cavità orale in anticipo. Utilizzare un depressore della lingua (spatola) per abbassare la lingua. Il tampone attraversa la lingua del soggetto fino alla parete posteriore della faringea e le cripte e le pareti laterali della tonsilla, ecc. strofinare ripetutamente 3-5 volte per raccogliere le cellule mucosali.
3. Il campione può essere conservato a temperatura ambiente per 8 ore. Se non è immediatamente disponibile per l'analisi, può essere conservato a 2~8ºC per 7 giorni. [Procedura di dosaggio]
1. Preparazione del reagente: Equilibrare i componenti del kit e il campione prelevato a temperatura ambiente.
2. Prelievo dei campioni: In base a [requisiti del campione], utilizzare il tampone per prelevare campioni nasofaringei o orofaringei. 3. Fasi della misurazione: Aprire il flacone della soluzione di trattamento dei campioni, aggiungere la soluzione e inserire il tampone nel tampone. La testa del tampone deve essere completamente immersa nel SPS. Agitare per 3~5 volte, rompere la testa del tampone, riposizionare saldamente il tappo e attendere 1 minuto (se si tratta di un tampone infrangibile, rimuoverlo ed eseguire il trattamento di disinfezione). 
4. Fasi di misurazione: Aggiungere 80~120μL (gocce da 4~5) di soluzione di conservazione dei campioni ai due fori dei campioni e iniziare la temporizzazione. Attendere la visualizzazione della banda rossa, interpretare il risultato entro 15-30 minuti e non essere valido dopo 30 minuti.
[Interpretazione dei risultati delle analisi]
Questo prodotto valuta il risultato in base alla presenza di un nastro sulla linea di test e sulla linea di controllo qualità. Indipendentemente dal fatto che nel campione di prova sia presente SARS-COV-2 e (o) influenza A/B, la linea di controllo qualità (C) mostrerà una banda buona. Se non è presente alcuna banda cromatica sulla linea di controllo qualità (C), verificare se l'operazione è errata o se il reagente è anomalo e ripetere il test. La linea di analisi SARS-COV-2 (T) viene utilizzata per determinare se il campione può contenere proteina SARS-COV-2 N, la linea di analisi influenza A+B (B) viene utilizzata per determinare se il campione può contenere proteina N influenza B, La linea di analisi influenza A+B (A) viene utilizzata per determinare se il campione può contenere proteina N influenza A, .
Risultato negativo: Se sulla linea di controllo qualità (C) è presente un nastro, ma sulla linea di prova (T o B o A) non è presente alcun nastro, viene valutato come negativo.
Risultato positivo: Se sulla linea di controllo qualità (C) e sulla linea di prova (T o B o A) sono presenti bande colorate, viene giudicato positivo
3. Risultato non valido: Se non è presente alcun nastro sulla linea di controllo qualità (C) e sulla linea di rilevamento (T o B o A), o solo sul nastro sulla linea di rilevamento (T, B o A), il risultato viene giudicato non valido.
Nota: La co-infezione con i virus dell'influenza A e B è rara. Se si rilevano contemporaneamente influenza A e B, si consiglia di utilizzare altri metodi per ulteriori prove .
2. Non valido:il " non valido " sopra riportato è solo una parte del possibile. Se appare la linea SARS-COV-2 C ma la linea influenza A+B C non compare, indipendentemente dal fatto che vengano visualizzate le linee influenza A e (o) B, si considera che la SARS-COV-2 sia efficace e l'influenza A+B non sia valida; Se viene visualizzata la linea influenza A+B C ma la linea SARS-COV-2 C non viene visualizzata, indipendentemente dal fatto che il SARS-COV-2 abbia o meno la linea T, si considera che l'influenza A+B sia effettiva e che il SARS-COV-2 non sia valido.
[Limitazioni del metodo di rilevamento]
1. Questo kit è destinato esclusivamente all'analisi di campioni di tampone nasale umano, tampone nasofaringeo e tampone orofaringeo.
2. Questo kit viene utilizzato solo per i test qualitativi e non è in grado di determinare con precisione il contenuto di antigene nel campione.
3. I risultati del test di questo reagente sono solo di riferimento clinico, non come unica base per la diagnosi e il trattamento clinico. La gestione clinica dei pazienti deve essere considerata in modo completo in combinazione con i loro sintomi/segni, anamnesi, altri test di laboratorio e risposte al trattamento.
4. La raccolta, il trasporto e l'elaborazione di campioni inadeguati e la presenza di bassi titoli di virus nel campione possono portare a risultati falsi negativi.
5. A causa delle limitazioni della metodologia immunocromatografica, per risultati negativi dei test, si raccomanda di utilizzare test di amplificazione degli acidi nucleici o metodi di identificazione delle colture virali per la revisione e la conferma.
Indicatori diretti, rilevamento precoce;
Un campionamento, ispezione congiunta di tre virus;
Facile da usare, senza bisogno di professionisti e attrezzature;
Rilevamento rapido, risultati in 15 minuti;
Trattamento chiuso dei rifiuti medici, nessun problema di sicurezza biologica;
Utilizzando la tecnologia di cromatografia a microsfere, la sensibilità è molto più elevata del metodo dell'oro colloidale.
